Questo documento è una breve spiegazione dello Studio InveCe, condotto dalla Fondazione Golgi Cenci con la collaborazione della Federazione Alzheimer, affinché la partecipazione di coloro che sono interessati sia informata e consapevole. In particolare si spiega quali sono gli obiettivi della ricerca, cosa comporta la partecipazione, quali sono i vantaggi, quali le tutele sui propri dati personali. Prima della adesione verrà comunque consegnata una nota informativa che la persona dovrà leggere prima di sottoscrivere i due consensi informati per lo Studio in generale e per la conservazione del sangue per determinazioni genetiche.

Chiunque abbia dubbi anche dopo la lettura di queste informazioni può chiedere chiarimenti al responsabile scientifico dello Studio dott. Antonio Guaita o rivolgersi al proprio medico curante che è informato della ricerca.  Lo Studio è infatti realizzato con il patrocinio del Comune di Abbiategrasso e della ASL MI1.

Che cosa è lo studio “InveCe.ab”

È lo studio su tutti i residenti di Abbiategrasso nati fra il 1935 e il 1939, per valutarne gli aspetti medico sociali e la salute, con speciale riferimento alle funzioni mentali. Lo studio è promosso dalla Fondazione Golgi Cenci in collaborazione con la Federazione Alzheimer Italia.

Quali sono gli scopi della ricerca

1) valutare la presenza e la dimensione dei disturbi delle funzioni mentali e cognitive (memoria, orientamento, capacità critica, funzioni esecutive) nei 70 – 75enni seguiti nel tempo: a questa età (70 – 75 anni) vi è un elevato rischio di ammalarsi di demenza, ma per la gran maggioranza delle persone i “giochi non sono fatti” e vi può essere spazio di prevenzione. Oggi i dati sulla reale presenza dei disturbi cognitivi  sono molto variabili e diversi a seconda degli studi pubblicati ed è necessario un contributo anche da questo punto di vista;
2) definire se esiste e quali caratteristiche abbia una fase in cui la malattia è presente senza aver  dato  sintomi avvertiti nella vita di tutti i giorni,  e come distinguerla dall’invecchiamento cerebrale normale. Sappiamo dagli studi sul cervello che la malattia inizia parecchi anni prima dei primi sintomi clinici. È possibile individuare questi soggetti e distinguerli da chi invecchia normalmente? Per rispondere a questa domanda è importante poter rivalutare a distanza le persone, seguirle nel tempo.
3) individuare i possibili fattori di rischio, clinici e biologici  per la demenza, accanto ai fattori di protezione per un invecchiamento mentale di successo.

Come si svolge la ricerca

Attraverso due appuntamenti:
1° appuntamento:
– un prelievo di sangue
– la compilazione di un questionario in cui ci sono alcune domande sui dati anagrafici, sulla vita lavorativa e sociale, sulla autonomia e attività nella vita di tutti i giorni, sulle  abitudini personali
2° appuntamento:
– una visita medica effettuata da un geriatra
– una valutazione delle funzioni cognitive effettuata da una psicologa.
Tutte le attività si svolgeranno nei locali della Fondazione Golgi Cenci, presso l’Istituto Golgi, in caso di problemi personali o di salute particolari sarà possibile fare tutta la valutazione a domicilio.

A che cosa servono queste valutazioni

 Il prelievo ematico completa la definizione del quadro clinico della persona e potrà essere utilizzato anche per determinare alcuni profili genetici, se accordato il consenso specifico. In particolare saranno valutati fattori genetici, potenzialmente coinvolti nello sviluppo di demenze, tra cui il carattere genetico apoliporoteina E (ApoE) per stabilire la presenza di questo genotipo nella popolazione sopra i 70 anni. Una particolare forma genetica ApoE (E4) è stata identificata come fattore di rischio nella demenza di Alzheimer e in modo non consistente nelle demenze di origine vascolare.
– Il questionario permette di conoscere le condizioni di vita, lo stato funzionale, le abitudini di vita che potrebbero essere rilevanti per le funzioni mentali.
– La visita medica consente di fare il punto delle condizioni cliniche generali.
– La valutazione neuropsicologica riesce a determinare l’efficienza della memoria e di altre funzioni mentali.

La partecipazione

Deve sapere che se partecipa lo fa in forma assolutamente volontaria e che la sua decisione non avrà alcun effetto sul tipo di assistenza medica che potrà avere sia ora che in futuro. Potrà inoltre ritirarsi dallo studio in ogni momento senza dover dare spiegazione alcuna.
La sua partecipazione consiste nella compilazione del questionario, in una visita medica, un colloquio psicologico e un prelievo del sangue. All’interno di questo studio una piccola quantità del sangue prelevato sarà utilizzato per una ricerca di tipo biologico e genetico collegata agli studi per stabilire le cause e i fattori di rischio delle demenze.

Benefici della partecipazione

I benefici diretti che potrà ricevere dalla partecipazione allo studio sono:
– conoscere la situazione delle sue funzioni cognitive
– conoscere i risultati delle analisi cliniche effettuate sul prelievo di sangue
– poter partecipare in futuro a programmi di prevenzione della demenza.
Non vi è un beneficio diretto, al singolo soggetto, dai risultati delle determinazioni genetiche del prelievo di sangue, il cui significato non è oggi ancora ben conosciuto. Perciò nessuna informazione genetica sarà comunicata alla persona, alla sua famiglia o al suo medico. Vi è però un vantaggio indiretto, di cui potranno usufruire in futuro altri pazienti  derivante dalla conoscenza di fattori che potrebbero un domani portare a nuovi metodi di cura e prevenzione per le demenze.

Partecipando alla ricerca darà in sintesi un contributo importante per la conoscenza di malattie oggi poco conosciute e prive di terapia, come la demenza di Alzheimer e allo stesso tempo conoscere il suo stato di salute e il funzionamento di alcune capacità mentali e cognitive, come la memoria.

Conservazione del sangue

I campioni di sangue centrifugati saranno conservati secondo i criteri di riservatezza (contraddistinti soltanto da un numero che garantisce l’anonimato del prelievo). La chiave d’accesso ai codici identificativi è accessibile solo al Responsabile o suoi delegati, previamente autorizzati. Il materiale necessario per le determinazioni genetiche deriverà dal prelievo ematico effettuato per lo studio principale. Una parte del sangue sarà conservata, come plasma o come sangue intero, in appositi congelatori dedicati a questo scopo presso il laboratorio della Fondazione Golgi Cenci e quindi inviata all’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri per le determinazioni genetiche. I campioni di sangue, contraddistinti soltanto da un codice che ne garantisce l’anonimato, saranno conservati secondo i criteri di riservatezza garantiti da tale istituto. La chiave d’accesso ai codici identificativi è accessibile solo al Responsabile o suoi delegati, previamente autorizzati.

Che fine fanno i dati raccolti e come vengono trattati

Tutti i dati raccolti in questa ricerca saranno trattati e conservati nel rispetto della legge italiana (D.lgs. 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”).  Pertanto i dati, raccolti ed archiviati in cartaceo ed in formato elettronico, saranno utilizzati esclusivamente a scopo di ricerca scientifica  e organizzati, conservati e trattati secondo i principi della correttezza, liceità e trasparenza con le modalità che sono connesse al fine dello studio. I dati riguardanti la condizioni sociali, cliniche e psicologiche  saranno conservati separatamente da quelli anagrafici e solo il Responsabile e quelli da lui autorizzati saranno in grado di ricollegarli. L’accesso a tali dati sarà protetto dal responsabile dello studio: dott. Antonio Guaita. Personale medico addetto al monitoraggio ed alla verifica delle procedure potranno accedere all’archivio ma nell’assoluto rispetto delle disposizioni della citata normativa.
I dati non saranno comunicati a terzi e diffusi solo per scopo di comunicazione scientifica in forma aggregata e quindi anonima, per pubblicazioni scientifiche e comunicazioni a congressi, convegni e seminari di carattere scientifico. Tutti i dati, anche quelli già in possesso del gruppo di ricerca saranno utilizzati solo con la sottoscrizione del consenso.

Per quanto riguarda nello specifico lo studio genetico le caratteristiche genetiche del singolo individuo non saranno in nessun caso rese pubbliche, ma rimarranno nozione esclusiva dei responsabili della ricerca. Tutte le informazioni ottenute nel corso dello studio rimarranno riservate, saranno aggiunte ad una banca-dati computerizzata e anonima e solo il personale addetto allo studio potrà avere accesso ai dati. La Sua identità resterà criptata utilizzando un codice per la sperimentazione che non consente al ricercatore di risalire all’identità della persona e alla sua documentazione, solo il responsabile dello studio ha accesso alla chiave che permette di ricongiungere i dati.
I campioni di sangue potranno in futuro essere utilizzati per l’identificazione di altri caratteri genetici eventualmente associati alle demenze. In questo caso non ci sono rischi aggiuntivi.
Oggi è difficile prevedere quello che sarà lo sviluppo della ricerca in questo settore. In ogni caso lo scopo degli studi futuri sarà sempre quello di comprendere meglio il funzionamento dei geni in relazione allo sviluppo delle demenze e di migliorare le condizioni per prevenire queste malattie.
I risultati dello studio clinico saranno utilizzati esclusivamente a scopi di ricerca coerenti con il consenso dello studio principale, il consenso di questo studio ed ogni consenso correlato all’utilizzo delle informazioni sanitarie personali.

 

Questo documento è una breve spiegazione dello Studio InveCe, condotto dalla Fondazione Golgi Cenci con la collaborazione della Federazione Alzheimer, affinché la partecipazione di coloro che sono interessati sia informata e consapevole. In particolare si spiega quali sono gli obiettivi della ricerca, cosa comporta la partecipazione, quali sono i vantaggi, quali le tutele sui propri dati personali. Prima della adesione verrà comunque consegnata una nota informativa che la persona dovrà leggere prima di sottoscrivere i due consensi informati per lo Studio in generale e per la conservazione del sangue per determinazioni genetiche.

Chiunque abbia dubbi anche dopo la lettura di queste informazioni può chiedere chiarimenti al responsabile scientifico dello Studio dott. Antonio Guaita o rivolgersi al proprio medico curante che è informato della ricerca.  Lo Studio è infatti realizzato con il patrocinio del Comune di Abbiategrasso e della ASL MI1.

Che cosa è lo studio “InveCe.ab”

È lo studio su tutti i residenti di Abbiategrasso nati fra il 1935 e il 1939, per valutarne gli aspetti medico sociali e la salute, con speciale riferimento alle funzioni mentali. Lo studio è promosso dalla Fondazione Golgi Cenci in collaborazione con la Federazione Alzheimer Italia.

Quali sono gli scopi della ricerca

1) valutare la presenza e la dimensione dei disturbi delle funzioni mentali e cognitive (memoria, orientamento, capacità critica, funzioni esecutive) nei 70 – 75enni seguiti nel tempo: a questa età (70 – 75 anni) vi è un elevato rischio di ammalarsi di demenza, ma per la gran maggioranza delle persone i “giochi non sono fatti” e vi può essere spazio di prevenzione. Oggi i dati sulla reale presenza dei disturbi cognitivi  sono molto variabili e diversi a seconda degli studi pubblicati ed è necessario un contributo anche da questo punto di vista;
2) definire se esiste e quali caratteristiche abbia una fase in cui la malattia è presente senza aver  dato  sintomi avvertiti nella vita di tutti i giorni,  e come distinguerla dall’invecchiamento cerebrale normale. Sappiamo dagli studi sul cervello che la malattia inizia parecchi anni prima dei primi sintomi clinici. È possibile individuare questi soggetti e distinguerli da chi invecchia normalmente? Per rispondere a questa domanda è importante poter rivalutare a distanza le persone, seguirle nel tempo.
3) individuare i possibili fattori di rischio, clinici e biologici  per la demenza, accanto ai fattori di protezione per un invecchiamento mentale di successo.

Come si svolge la ricerca

Attraverso due appuntamenti:
1° appuntamento:
– un prelievo di sangue
– la compilazione di un questionario in cui ci sono alcune domande sui dati anagrafici, sulla vita lavorativa e sociale, sulla autonomia e attività nella vita di tutti i giorni, sulle  abitudini personali
2° appuntamento:
– una visita medica effettuata da un geriatra
– una valutazione delle funzioni cognitive effettuata da una psicologa.
Tutte le attività si svolgeranno nei locali della Fondazione Golgi Cenci, presso l’Istituto Golgi, in caso di problemi personali o di salute particolari sarà possibile fare tutta la valutazione a domicilio.

A che cosa servono queste valutazioni

 Il prelievo ematico completa la definizione del quadro clinico della persona e potrà essere utilizzato anche per determinare alcuni profili genetici, se accordato il consenso specifico. In particolare saranno valutati fattori genetici, potenzialmente coinvolti nello sviluppo di demenze, tra cui il carattere genetico apoliporoteina E (ApoE) per stabilire la presenza di questo genotipo nella popolazione sopra i 70 anni. Una particolare forma genetica ApoE (E4) è stata identificata come fattore di rischio nella demenza di Alzheimer e in modo non consistente nelle demenze di origine vascolare.
– Il questionario permette di conoscere le condizioni di vita, lo stato funzionale, le abitudini di vita che potrebbero essere rilevanti per le funzioni mentali.
– La visita medica consente di fare il punto delle condizioni cliniche generali.
– La valutazione neuropsicologica riesce a determinare l’efficienza della memoria e di altre funzioni mentali.

La partecipazione

Deve sapere che se partecipa lo fa in forma assolutamente volontaria e che la sua decisione non avrà alcun effetto sul tipo di assistenza medica che potrà avere sia ora che in futuro. Potrà inoltre ritirarsi dallo studio in ogni momento senza dover dare spiegazione alcuna.
La sua partecipazione consiste nella compilazione del questionario, in una visita medica, un colloquio psicologico e un prelievo del sangue. All’interno di questo studio una piccola quantità del sangue prelevato sarà utilizzato per una ricerca di tipo biologico e genetico collegata agli studi per stabilire le cause e i fattori di rischio delle demenze.

Benefici della partecipazione

I benefici diretti che potrà ricevere dalla partecipazione allo studio sono:
– conoscere la situazione delle sue funzioni cognitive
– conoscere i risultati delle analisi cliniche effettuate sul prelievo di sangue
– poter partecipare in futuro a programmi di prevenzione della demenza.
Non vi è un beneficio diretto, al singolo soggetto, dai risultati delle determinazioni genetiche del prelievo di sangue, il cui significato non è oggi ancora ben conosciuto. Perciò nessuna informazione genetica sarà comunicata alla persona, alla sua famiglia o al suo medico. Vi è però un vantaggio indiretto, di cui potranno usufruire in futuro altri pazienti  derivante dalla conoscenza di fattori che potrebbero un domani portare a nuovi metodi di cura e prevenzione per le demenze.

Partecipando alla ricerca darà in sintesi un contributo importante per la conoscenza di malattie oggi poco conosciute e prive di terapia, come la demenza di Alzheimer e allo stesso tempo conoscere il suo stato di salute e il funzionamento di alcune capacità mentali e cognitive, come la memoria.

Conservazione del sangue

I campioni di sangue centrifugati saranno conservati secondo i criteri di riservatezza (contraddistinti soltanto da un numero che garantisce l’anonimato del prelievo). La chiave d’accesso ai codici identificativi è accessibile solo al Responsabile o suoi delegati, previamente autorizzati. Il materiale necessario per le determinazioni genetiche deriverà dal prelievo ematico effettuato per lo studio principale. Una parte del sangue sarà conservata, come plasma o come sangue intero, in appositi congelatori dedicati a questo scopo presso il laboratorio della Fondazione Golgi Cenci e quindi inviata all’Istituto di Ricerche farmacologiche Mario Negri per le determinazioni genetiche. I campioni di sangue, contraddistinti soltanto da un codice che ne garantisce l’anonimato, saranno conservati secondo i criteri di riservatezza garantiti da tale istituto. La chiave d’accesso ai codici identificativi è accessibile solo al Responsabile o suoi delegati, previamente autorizzati.

Che fine fanno i dati raccolti e come vengono trattati

Tutti i dati raccolti in questa ricerca saranno trattati e conservati nel rispetto della legge italiana (D.lgs. 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”).  Pertanto i dati, raccolti ed archiviati in cartaceo ed in formato elettronico, saranno utilizzati esclusivamente a scopo di ricerca scientifica  e organizzati, conservati e trattati secondo i principi della correttezza, liceità e trasparenza con le modalità che sono connesse al fine dello studio. I dati riguardanti la condizioni sociali, cliniche e psicologiche  saranno conservati separatamente da quelli anagrafici e solo il Responsabile e quelli da lui autorizzati saranno in grado di ricollegarli. L’accesso a tali dati sarà protetto dal responsabile dello studio: dott. Antonio Guaita. Personale medico addetto al monitoraggio ed alla verifica delle procedure potranno accedere all’archivio ma nell’assoluto rispetto delle disposizioni della citata normativa.
I dati non saranno comunicati a terzi e diffusi solo per scopo di comunicazione scientifica in forma aggregata e quindi anonima, per pubblicazioni scientifiche e comunicazioni a congressi, convegni e seminari di carattere scientifico. Tutti i dati, anche quelli già in possesso del gruppo di ricerca saranno utilizzati solo con la sottoscrizione del consenso.

Per quanto riguarda nello specifico lo studio genetico le caratteristiche genetiche del singolo individuo non saranno in nessun caso rese pubbliche, ma rimarranno nozione esclusiva dei responsabili della ricerca. Tutte le informazioni ottenute nel corso dello studio rimarranno riservate, saranno aggiunte ad una banca-dati computerizzata e anonima e solo il personale addetto allo studio potrà avere accesso ai dati. La Sua identità resterà criptata utilizzando un codice per la sperimentazione che non consente al ricercatore di risalire all’identità della persona e alla sua documentazione, solo il responsabile dello studio ha accesso alla chiave che permette di ricongiungere i dati.
I campioni di sangue potranno in futuro essere utilizzati per l’identificazione di altri caratteri genetici eventualmente associati alle demenze. In questo caso non ci sono rischi aggiuntivi.
Oggi è difficile prevedere quello che sarà lo sviluppo della ricerca in questo settore. In ogni caso lo scopo degli studi futuri sarà sempre quello di comprendere meglio il funzionamento dei geni in relazione allo sviluppo delle demenze e di migliorare le condizioni per prevenire queste malattie.
I risultati dello studio clinico saranno utilizzati esclusivamente a scopi di ricerca coerenti con il consenso dello studio principale, il consenso di questo studio ed ogni consenso correlato all’utilizzo delle informazioni sanitarie personali.

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